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药品经营许可证

药品经营许可证

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(一)筹建申请材料

1.筹建《药品经营许可证》申请书2份(须写明“此次筹建的相关内容和本单位对所提交材料的实质内容真实性负责”等内容);

2.提交《药品零售企业筹建申请表》2份;

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、毕业证、个人履历、资格证、执业药师注册证书(验原件收复印件2份);

4.拟办企业经营及仓储场地租赁协议、房屋所有权证明:

①自有房产提交房屋产权证(复印件2份);

②租赁房屋提交租赁合同以及出租方的房屋产权证(复印件2份)

③有关房屋未取得房屋产权证的,属城镇房屋的,提交房地产管理部门的证明或者提交商品房买卖合同、竣工验收备案表(复印件2份);□

④有关房屋未取得房屋产权证的,属非城镇房屋的,提交由当地政府(街道办事处)盖章的产权证明材料2份;

5.派出所出具的详细地址证明(验原件复印件2份);

6. 地理位置方位图、店内平面布局图(2份);

7、营业执照(验原件收复印件2份)


(二)核发申请材料

1.核发《药品经营许可证》申请书2份(须写明“已筹建完毕,现申请核发和本单位对所提交材料的实质内容真实性负责”等内容);

2.申办《药品经营许可证》审查表(一式三份)。

3.《药品经营质量管理规范》认证申请书二份

4.人员情况表(身份证、毕业证、个人履历、资格证书、执业药师注册证)验原件收复件2份


(三)换发申请材料

1.换发《药品经营许可证》申请表(一式三份);

2.《药品经营许可证》正本、副本(收原件)、《药品经营质量管理规范》认证证书(收原件及复印件2份),(营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人应与许可证一致);

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的毕业证、身份证、个人履历、资格证、执业药师注册证(验原件收复印2份);

4.房屋产权证明、租赁协议、派出所出具的详细地址证明提供复印件2份;

5. 地理位置方位图、店内平面布局图2份;

6. 营业执照复印件2份;

7.《药品经营质量管理规范》认证申请书二份;

8.人员情况表(身份证、毕业证、个人履历、资格证书、执业药师注册证)验原件收复件2份


(四)变更申请材料

1.申请人提出变更申请书2份(申请中说明申请变更的原因、内容及其他相关情况,须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容);

2.变更《药品经营许可证》申请审查表(一式三份);

3.《药品经营许可证》正、副本、《药品经营质量管理规范》原件及复印件2份;

4.法定代表人或负责人的身份证复印件2份;

5.变更后营业执照复印件2份

6.根据以下对应条件提交材料


(五)申请条件:

1.药品零售单体药店其经营场所面积不得少于100平方米,连锁企业门店(含直营门店和加盟门店)其经营场所面积不得少于80平方米;

2.药店应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员,具体负责药店药品质量管理工作。药店法定代表人(或企业负责人)、质量管理负责人应为执业药师,质量管理负责人应熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;

3.经营中药饮片并开展配方的门店应单独配备驻店执业中药师,不得以远程执业中药师替代。同时,应在店内设置不少于15平方米的配方区,并配备存放饮片和处方调配的设施设备;

4.药店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统,能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件以及满足药品电子监管的实施条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。


六、备注

1. 需提供复印件的,请携带原件,以备查验,表格不得手工填写,所有资料提交两份;

2. 请于提供的复印件上注明“此复印件与原件一致”,并签名及盖章;

3.提交的纸质材料请使用A4规格纸。

4.以上事项如是委托代理人提出申请,代理人办理时应当提供委托书1份及代理人身份证(验原件收复印1份)

5.以上申报材料须加盖申请单位公章;加盟公司需加盖加盟总公司和自己门店公章,分支机构需加盖分支机构总公司和分支机构公章,如办理分支机构需提交负责人任命书,另提供所加盟总公司或分支机构总公司营业执照正副本复印件、药品经营许可证正、副本变更记录复印件,如是加盟店须提交加盟协议,同时请提交《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范》原件。