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医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证

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立即询价 医疗器械经营许可证

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第一类的医疗器械经营企业是不需要办理任何许可证,只需要写在执照上面就可以了,经营二类的医疗器械经营企业需要办理第二类医疗器械备案登记表,第三类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。很多人问办了三类医疗器械经营许可证可以不用备案直接经营二类医疗产品不? 二类医疗器械备案是单独出来的,三类产品不包括二类。请注意!

 

成都医疗器械经营许可证流程


成都医疗器械经营许可证流程


 

成都医疗器械经营许可证代办资料


1、企业营业执照原件及公章

2、法人身份证复印件

3、相关专业的质量负责人身份证原件,毕业证原件

4、经营地址与仓库的产权证复印和租房合同,没有需要开相关证明文件


注意:质量负责人的相关专业指(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机、法律等)


选择企利宝办理医疗器械经营许可证的理由

 

选择企利宝办理医疗器械经营许可证的理由

企利宝办理医疗器械经营许可证优势


企利宝办理医疗器械经营许可证优势


特殊品种医疗器械经营许可证要求

一、体外诊断试剂(6840)


要求:


1、体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2、企企业经营场所面积不得少于100平方米,且在同一地址。仓库面积不得少于60平方米。经营有诊断类产品的企业,应配备不少于20立方米的冷库

3、库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放;


二、眼镜店(6823)


要求:


1、经营隐形眼镜的企业,质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。同时还应配备2名眼科医师或符合验配的专业验配人员。

2、经营场所面积不得少于50平方米,且在同一建筑体内;必须设置具有良好卫生条件的检查室、配戴台、洗手池等设施设备区域。

3、具备的检查设备和仪器有:视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计。4、隐形眼镜需验配医疗器械产品企业需要设置不少于10平的检查室


常见问题

1、为什么需要医疗器械经营许可证?

答:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。办理医疗器械经营许可后方可进行正常的经营交易活动,否则属于非法经营。


2、造假办理医疗器械经营许可证会怎么样?

答:申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》


3、《医疗器械经营企业许可证》有效期是多少年?

答:《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年


温馨提示:因法律法规、政策变动,且不同地区不同时间等情况都有所不同,以上回复可能会有不准确的地方,仅供参考。



医疗器械经营许可证与二类医疗器械备案登记表案例

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