2020年成都第二类医疗器械备案应该怎么办理?_成都企利宝企业管理有限公司
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2020年成都第二类医疗器械备案应该怎么办理?

发布日期:2020-08-24 发表人:专业代办

2020年疫情发生以来,越来越多的企业进去医疗器械的行业,特别是口罩/防护服/护目镜/防护服/体温枪特别火,因为是疫情下人们出行的必备防护用品,这些产品都属于二类医疗器械,按照规定,销售二类医疗器械的企业需要办理第二类医疗器械经营备案,如果在网络上销售二类医疗器械,比如在淘宝、拼多多等平台上卖还需要办理医疗器械网络销售备案,今天就给大家说下怎么办理第二类医疗器械经营备案。

第一、前期准备

我们需要知道,第二类医疗器械经营备案的办理主体只能是企业,如果在淘宝啊拼多多上有个体户卖口罩/防护服/护目镜/防护服/体温枪,这些都是非正规的,就算提供的资质大多也是假的。企业办理了营业执照,公章之后,需要确定企业的经营范围是否包含:销售医疗器械这个经营范围,没有这个经营范围是不能办理的,可以去工商局增加一个销售医疗器械的经营范围。

第二、前置条件

办理第二类医疗器械经营备案是有前置条件的,比如需要找一个质量负责人,提供其身份证和毕业证,这个人员是有专业学历要求的,一下专业均可:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机,大专及以上学历即可,一般情况下医学专业的人相对难找一些,机械,电子,计算机专业的好找一些,企利宝可提供质量负责人。

第三、资料清单

1.第二类医疗器械经营备案表(一式贰份,不得手工填写);

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件),另附企业人员花名册;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件),公司有多个住所或住所与经营场所不一致,需先取得登记机关《企业经营场所备案通知书》或变更后的营业执照;

7.经营设施、设备目录;

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证正反面复印);

10.对所提交资料真实性的声明。

以上资料准备好就可以到药监局窗口去递交材料办理第二类医疗器械经营备案了,当场就可以办结,办结结果如下图:


第四、注意事项:

1、递交资料的时候需要带上营业执照原件,公章,质量负责人的毕业证。

2、需要提供注册地址产权复印件,如果产权证在办理有两种替代方式,一种是提供商品房购买合同、预售许可证复印件,竣工验收报告,一种是到社区或者街道办开具地址证明就可以。

如果要在网上销售医疗器械的话就需要办理医疗器械网络销售备案,下期企利宝给大家详细介绍。