CMDE 关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知

发布日期：2022-07-06 发表人：专业代办

各有关单位：

　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录（以下合称豁免目录）范围，我中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。
　　在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2、3），并于2022年8月8日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2022年豁免目录意见反馈”。
　　
　　附件：1.建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）

　　　　　2.豁免目录意见反馈表-MD

　　　　　3.豁免目录意见反馈表-IVD

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年7月5日

附件1：

建议新增的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）