医用一次性防护服医疗器械产品注册技术审评报告
发布日期：2021-04-07 发表人：专业代办
医疗器械产品注册技术审评报告 产品名 称：医用一次性防护服 管理类别：第二类（14-14-02） 申请人名称：成都##医疗器械有限公司 四川省食品药品审查评价及安全监测中心
目 录
基本信息.....................................................3
一、申请人名称...............................................3
二、申请人住所...............................................3
三、生产地址.................................................3
产品审评摘要.................................................4
一、产品概述.................................................4
二、临床前研究摘要...........................................4
三、临床评价摘要.............................................5
四、说明书提示...............................................6
综合评价意见.................................................7
产品审评摘要
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。产品主要由
非织造布制成，经环氧乙烷灭菌，无菌。
（二）产品适用范围
产品供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的
患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
（三）型号/规格
W160、W165、W170、W175、W180、W185
（四）工作原理
产品主要依靠面料的阻隔性能对医务人员在工作时接触到
的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防
护，使用时通常与防护口罩、隔离眼罩等一起，对医务人员提
供全方位的防护。
二、临床前研究摘要
（一）产品性能研究
产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括 GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。申请人提交了四川省医疗器械检测中心出具的注册检验报告，报告显示本品按成都市新津事丰医疗器械有限公司医用一次性防护服产品技术要求检验，所检项目符合规定，并提交了产品技术要求预评价意见表，经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。
（二）生物相容性 依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理评价与试验》，对医用一次性防护服成品进行了生物相容性评价，所评价材料长期接触人体皮肤，实施了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮肤刺激），提交了四川省医疗器械检测中心出具的生物学试验报告，符合生物相容性要求。
（三）灭菌 产品由生产企业进行环氧乙烷灭菌，灭菌保证水平（SAL） 为 10-6。依据 GB/T 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求》对灭菌过程进行了确认，提交了确认报告。采用柜内强解析及自然解析的方法去除残留，提供了残留环氧乙烷解析效果研究报告。结果符合要求。
（四）产品有效期和包装 依据 YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第 1部分：加速老化试验指南》，通过加速老化试验方式验证产品的有效期。对加速老化前后的产品进行了包装完整性、密封强度、微生物屏障、产品性能、无菌性能的检测，满足所宣称的 2年货架有效期。
三、临床评价摘要 产品已纳入免于进行临床试验医疗器械目录内，申请人提交了与免于进行临床试验目录产品“医用一次性防护服”的对比，以及与同类产品“医用一次性防护服”（皖械注准20162640282）的对比，提交的资料符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。
四、说明书提示
（一）警示及注意事项 小包装破损，严禁使用。产品开封后应立即使用。使用前检查产品外观，如发现破损或拉链、缝线等任何部位有不妥善之处，则不可使用。 防护服穿好后可通过举双臂、弯腰、下蹲检查所穿戴型号规格是否适合自己，如不适合及时更换。 非医护人员穿戴时应由专业人员指导使用。 产品仅供一次性使用，用后按医疗废物销毁。 超期产品禁止使用。 建议使用时间不超过 6 小时。 产品不具备阻燃功能，应远离火源，以免着火。
（二）禁忌症
无。
综合评价意见
申请人提交的综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料等符合现行要求；产品技术要求符合相关法规、标准的规定；风险管理报告按照 YY/T 0316-2016 的要求编制，产品的主要风险得到有效控制，综合剩余风险在可接受范围内；提交的注册检验报告结果符合产品技术要求的规定；通过了注册质量管理体系核查。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、 《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议准予注册。
