成都金牛区办理第三类医疗器械经营许可证对仓库的要求

    要开展医疗器械销售相关的业务，一定要取得相关专业知识，国家对医疗保健企业的管控还是很严格的。以上，我们来了解一下，三类医疗器械经营许可证兼营需要满足哪些前提条件。

   场 地的前提必须是真实的场地，有商业办公地址，与公司的牌照完全一致。办公楼和仓库必须用隔板隔开，否则可能不在同一区域。最重要的是保证仓库潮湿密闭，安装空调控制高温；

一、成都金牛区办理第三类医疗器械经营许可证对仓库面积要求：

1.目前对场地面积没有固定要求，满足企业需求就可以，但一定要单独隔离房间作为仓库，建议面积在10平左右；

2.如涉及体外诊断试剂等需要冷藏要求的三类医疗器械，在办理医疗器械经营许可证时，有额外的冷库要求，且冷库体系不少于20立方米。

二、库房应当配备以下设施设备：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；

（六）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

三、仓库的划分要考虑储存温度、功能。

首先，按医疗器械储存条件，也就是温度。器械GSP没有强制要求必须分常温库和阴凉库。那么，就要根据你经营的品种来。如果你经常的品种全部是常温或者全部是阴凉，那么，就只需要设一个库。平时使用温湿度调节设备，使仓库的温度满足器械的储存要求。如果经常的品种既有常温，又有阴凉，那就必须设两个库了。当然，如果经营的还包括冷链，那就必须有冷库了。

其次，按功能区，不同的功能区用不同的颜色标识。一般至少要有合格品区、发货区，其中合格品区中除了整货区，一般还要有若干零货架，作为零货区。如果是零货比较多的，还要有复核区（台）。这几个区是绿色。还要有待验区、退货区，用黄色标识。表示质量状态还不确定。还要有红色标识的不合格品区，用来存放不合格医疗器械。同时还要有辅助作业的包装物料间（区）、工具存放区。

最后，办公区也是少不了的。入库、出库、在库养护现在都在电脑系统中完成，这就要求有办公区。

现场布置的要求是办公区和仓库要贴招牌，贴在墙上。仓库内至少放置2-4个干净空货架，货架每层应贴上货物即将放置的标志；

公司办公室必须准备好记录仪计算机系统，作为安装医疗设备的应用程序。应用程序安装完成后，需要将公司需要操作的所有医疗器械的数据基本录入系统；

以上是三类医疗器械经营许可证应当兼营的前提。如果有什么不明白的地方，大部分可以交给有充分专业知识的公司，可以减少很多可以避免的困难，尽快拿到三类医疗器械经营许可证。